Κωδικός: 41411

Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG σε dsDNA, κεντρομερές Β, SS-A/Ro (60 kDa και 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70kDa, A και C), Scl-70 και Jo1
Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: -
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: -
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.8 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 8.6
Σχετική ειδικότητα**: 96.0%
Σχετική ευαισθησία**: 96.0%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

** σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA

Κωδικός: 41412

Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG σε SS-A/Ro (60 kDa και 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70kDa, A και C), Scl-70 και Jo1
Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: -
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: -
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.3 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 8.2
Σχετική ειδικότητα**: 94.4%
Σχετική ευαισθησία**: 98.3%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41413

Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG σε dsDNA

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-600 IU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 30 | Θετικό> 50 | Αμφίβολο 30-50
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: 24.2 IU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.1 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 5.7
Σχετική ειδικότητα**: 98.2%
Σχετική ευαισθησία**: 89.3%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41414
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG σε SS-A/Ro
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-640 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10 |
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: .4.5 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 3.2 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 9.2
Σχετική ειδικότητα**: 98.3%
Σχετική ευαισθησία**: 100%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41415
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG σε SS-B/La
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-640 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: 7.0 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 3.6 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 9.1
Σχετική ειδικότητα**: 96.6%
Σχετική ευαισθησία**: 86.7%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41416
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG σε Sm
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-320 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: 7.3 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 3.3 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 8.5
Σχετική ειδικότητα**: 99.5%
Σχετική ευαισθησία**: 93.3%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG σε U1-snRnP
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-240 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 10
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: 3.5 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 6.1 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 9.9
Σχετική ειδικότητα**: 92.8%
Σχετική ευαισθησία**: 100%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41423
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG για την ιστική τρανσγλουταμινάση
Αριθμός Εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος Επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες

Εύρος μέτρησης: 0-200 AU/mL
Αποτελέσματα(AU/mL): Αρνητικό<10 | Θετικό≥10
Κλινική ειδικότητα: 96.2%
Κλινική ευαισθησία: 59.7%
Όριο ανίχνευσης: 8.3 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίαςCV% ≤ 8.3 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιώνCV% ≤ 6.0
Σχετική ειδικότητηα§: 90.1%
Σχετική ευαισθησία§: 78.8%

ΓΙα βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σετ ελέγχου Zenit RA t-TG IgG (cod. 41455)

Κωδικός: 41422

Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgA για την ιστική τρανσγλουταμινάση / Εκτίμηση των συνολικών συγκεντρώσεων IgA (πολύτιμη σε δείγματα αρνητικά για IgA anti-tTG)

Αριθμός εξετάσεων:100
Τύπος δείγματος: Serum or plasma (EDTA, Heparin)
Όγκος δείγματος:4 µL
Χρόνος επώασης:10 + 10 λεπά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή:8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-200 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)* : Αρνητικό για IgA anti-tTG 0.8-9.9 | Πιθανή έλειψη IgA < 0.8 (<25 mg/dL) | Θετικό για IgA anti-tTG ≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 96.7%
Κλινική ευαισθησία: 98.4%
Όριο ανίχνευσης: 4.7 AU/mL**
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 6.7 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 4.4
Σχετική ειδικότητα§: 89.2%
Σχετική ευαισθησίαy§: 98.0%

*για το κιτ Zenit RA t-TG IgA τα δεδομένα αναφέρονται στα συνολικά επίπεδα IgA. **αναφέρεται στο IgA anti-tTG; §σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA
Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σετ ελέτχου Zenit RA Celiac (cod. 41452)

Κωδικός: 41421
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG έναντι των πεπτιδίων της απαμιδωμένης γλιαδίνης

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος Επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-200 AU/mL
Αποτελέσματα(AU/mL)**: Αρνητικό< 10 | Θετικό≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 96.2%
Κλινική ευαισθησία: 72.6%
Όριο ανίχνευσης: 6.0 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.4 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 6.8
Σχετική ειδικότητα§: 92.0%
Σχετική ευαισθησία§ : 97.1%

*το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφορίακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν

**για το κιτ Zenit RA t-TG IgA τα δεδομένα αναφέονται στα συνολικα΄επίπεδα IgA. **αναφέρεται στο IgA anti-tTG; §σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA
Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σετ ελέγχου Zenit RA Celiac (cod. 41452).

Κωδικός: 41420
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgA έναντι των πεπτιδίων της απαμιδωμένης γλιαδίνης

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Έυρος μέτρησης : 0-200 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό <10 | Θετικό≥10
Κλινική ειδικότητα: 94.4%
Κλινική ευαισθησία: 77.4%
Όριο ανίχνευσης: 5.2 AU/mL
Ακρίβεια: Εντος της δοκιμασίας CV% ≤ 5.7 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 6.2
Σχετική ειδικότητα§: 97.2%
Σχετική ευαισθησία§: 92.9%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν. .

**για το κιτ Zenit RA t-TG IgA τα δεδομένα αναφέονται στα συνολικά επίπεδα IgA
Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σε ελέγχου Zenit RA Celiac (cod. 41452)

Κωδικός: 41424
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτικός προσδιορισμός ειδικών αντισωμάτων αντικαρδιολιπίνης IgG σχετιζόμενων με β2-γλυκοπρωτεϊνη Ι σε δείγματα ανθρώπινου ορού ή πλάσματος.

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος Μέτρησης: 0-640 GPL U/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό < 10 | Θετικό ≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 93.7%
Κλινική ευαισθησία: 84.4%
Όριο ανίχνευσης: 10.8 GPL U/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 6.2 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 11.0%
Σχετική ειδικότητα*: 98.2%
Σχετική ευαισθησία*: 95.2%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU στην οποία θα πρέπει να ανατρέχεται πάντα, είανι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41425
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτικός προσδιορισμός ειδικών αντισωμάτων αντικαρδιολιπίνης IgM σχετιζόμενων με β2-γλυκοπρωτεϊνη Ι σε δείγματα ανθρώπινου ορού ή πλάσματος.

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος Μέτρησης: 0-640 GPL U/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό < 10 | Θετικό ≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 97.5%
Κλινική ευαισθησία: 39.7%
Όριο ανίχνευσης: 6.8 GPL U/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 6.7 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 9.3%
Σχετική ειδικότητα*: 95.4%
Σχετική ευαισθησία*: 92.3%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU στην οποία θα πρέπει να ανατρέχεται πάντα, είανι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41426
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτικός προσδιορισμός ειδικών αντισωμάτων IgG έναντι β2-γλυκοπρωτεϊνης Ι σε δείγματα ανθρώπινου ορού ή πλάσματος.

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος Μέτρησης: 0.0-867 ΑU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό < 10 | Θετικό ≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 94.9%
Κλινική ευαισθησία: 83.8%
Όριο ανίχνευσης: 8.1 ΑU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 5.3 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 10.5%
Σχετική ειδικότητα*: 93.0%
Σχετική ευαισθησία*: 98.8%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU στην οποία θα πρέπει να ανατρέχεται πάντα, είανι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 41427
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτικός προσδιορισμός ειδικών αντισωμάτων IgΜ έναντι β2-γλυκοπρωτεϊνης Ι σε δείγματα ανθρώπινου ορού ή πλάσματος.

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος Μέτρησης: 0.0-300 ΑU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό < 10 | Θετικό ≥ 10
Κλινική ειδικότητα: 96.0%
Κλινική ευαισθησία: 32.4%
Όριο ανίχνευσης: 3.7 ΑU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.9 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 7.6%
Σχετική ειδικότητα*: 95.9%
Σχετική ευαισθησία*: 95.5%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU στην οποία θα πρέπει να ανατρέχεται πάντα, είανι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

Κωδικός: 46315
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG έναντι μικροσωμιακών αντισωμάτων συκωτιού και νεφρού τύπου 1
Αριθμό εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 10 µl
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 3 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Έυρος μέτρησης: 0.0 – 300 AU/mL.
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό < 15 Θετικό>= 15
Σχετική ειδικότητα**: 97,6 %
Σχετική ευαισθησία**: 100 %

Κωδικός: 46316
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG έναντι Αντι-Μιτοχονδριακών Αντισωμάτων
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 10 µl
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 3 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-1000 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό < 10 Θετικό >= 10
Σχετική ειδικότητα**: 97.4 %
Σχετική ευαισθησία**: 88.9 %

Κωδικός: 41430
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG έναντι του κυκλικού κιτρουλλιωμένου πεπτιδίου (CCP) 2η Γενιά

Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Όρος ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος Μέτρησης: 0-320 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL)**: Αρνητικό < 5 | Θετικό ≥ 5
Κλινική ειδικότητα: -
Κλινική ευαισθησία: -
Όριο ανίχνευσης: 2.1 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.8 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 5.6
Σχετική ειδικότητα*: 97.4%
Σχετική ευαισθησία*: 95.7%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU στην οποία θα πρέπει να ανατρέχεται πάντα, είανι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

**σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA

Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σετ ελέγχου Zenit RA CCP (κωδ. 41451).

Κωδικός: 41428
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG έναντι της μυελοϋπεροξειδάσης (MPO)
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 4 µL
Χρόνος Επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-860 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό>20 | Αμφίβολο 10-20
Κλινική ειδικότητα: 95.2%
Κλινική ευαισθησία: 84.4%
Όριο ανίχνευσης: 3.8 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 4.3 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 9.0
Σχετική ειδικότητα**: 95.2%
Σχετική ευαισθησία**: 93.2%

*Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

**σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA

Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του ελέγχου Zenit RA ANCA/GBM (cod. 41449).

Κωδικός: 41429
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτωνIgG έναντι της πρωτεϊνάσης 3 (PR3)
Αριθμός εξετάσεων: 50
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 6 µL
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 2 εβδομάδες
Σταθερότητα δείγματος επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0-1000 AU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL): Αρνητικό< 10 | Θετικό> 20 | Αμφίβολο 10-20
Κλινική ειδικότητα: 94.0%
Κλινική ευαισθησία: 78.0%
Όριο ανίχνευσης: 7.3 AU/mL
Ακρίβεια: Εντός της δοκιμασίας CV% ≤ 3.5 | Μεταξύ διαφορετικών δοκιμασιών CV% ≤ 8.9
Σχετική ειδικότητα**: 98.3%
Σχετική ευαισθησία**: 97.8%

* Το περιεχόμενο αυτού του αρχείου προορίζεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Η τελευταία, ενημερωμένη έκδοση του IFU, στην οποία θα πρέπει να ανατρέχετε πάντα, είναι αυτή που συνοδεύει το προϊόν και μπορείτε να τη βρείτε στο δίσκο που συνοδεύει το προϊόν.

**σε σχέση με μια εμπορικώς διαθέσιμη μέθοδο ELISA

Για βέλτιστα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του σετ ελέγχου Zenit RA ANCA/GBM (κωδ. 41449)

Κωδικός: 47745
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων υποτάξης IgG έναντι ανθρώπινης θυρεοσφαιρίνης (TG)
Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπάρινη)
Όγκος δείγματος: 10 µl
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 3 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0.0 – 5500 IU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL):
< 50 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί αρνητικό για την παρουσία αντισωμάτων θυρεοσφαιρίνης
50 ÷ 75 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί αμφίβολο για την παρουσία αντισωμάτων θυρεοσφαιρίνης
> 75 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί θετικό για την παρουσία αντισωμάτων θυρεοσφαιρίνης

Σχετική ειδικότητα**: 97,0 %
Σχετική ευαισθησία**: 94,1 %

Κωδικός: 47746
Παράμετρος/αρχή δοκιμασίας: Ποσοτική ανίχνευση υποτάξης αντισωμάτων IgG έναντι θυροειδούς υπεροξειδάσης (TPO)
Αριθμός εξετάσεων: 100
Τύπος δείγματος: Ορός ή πλάσμα (EDTA, Ηπαρίνη)
Όγκος δείγματος: 10 µl
Χρόνος επώασης: 10 + 10 λεπτά
Σταθερότητα βαθμονόμησης: 3 εβδομάδες
Σταθερότητα φύσιγγας επί του αναλυτή: 8 εβδομάδες
Εύρος μέτρησης: 0.0 – 1300 IU/mL
Αποτελέσματα (AU/mL):
< 15 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί αρνητικό για την παρουσία αντισωμάτων anti-TPO
15 ÷ 25 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί αμφίβολο για την παρουσία αντισωμάτων anti-TPO
> 25 Το δείγμα πρέπει να θεωρηθεί θετικό για την παρουσία αντισωμάτων anti-TPO

Σχετική ειδικότητα**: 97,2 %
Σχετική ευαισθησία**: 93,8 %