Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο 5ος πιο συχνός καρκίνος στον δυτικό κόσμο και το 70%-80% των ασθενών διαγιγνώσκεται με μη μυοδιηθητική νόσο.Υπολογίζεται ότι υπάρχουν 400.000 έως 800.000 ενεργοί ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και 1 έως 2 εκατομμύρια στην Ευρώπη, οι οποίοι υποβάλλονται σε τοπική εκτομή του όγκου και στη συνέχεια έχουν 1-4 επισκέψεις παρακολούθησης κάθε χρόνο λόγω του υψηλού ποσοστού υποτροπήςτης νόσου.Η παρακολούθηση περιλαμβάνει κυστεοσκόπηση που είναι επεμβατική και επώδυνη, είναι αρνητική στο 90% των περιπτώσεων και ανιχνεύει μόνο το 70-80% των υποτροπών.Τόσο η κυστεοσκόπηση όσο και η κυτταρολογία είναι υποκειμενικές, δαπανηρές και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την τεχνογνωσία του χειριστή.Ως εκ τούτου, υπάρχει σαφής ανάγκη για ένα μη επεμβατικό, ισχυρό και απλό εργαλείο για την παρακολούθηση ασθενών με καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι διηθητικά.

Η ΛΥΣΗ ΜΑΣ

Το Bladder EpiCheck παρέχει στους ασθενείς και τους κλινικούς γιατρούς μια απλή, αντικειμενική εξέταση ούρων για την ανίχνευση υποτροπής όγκων της ουροδόχου κύστης.Το τεστ αναλύει ανεπαίσθητες αλλαγές που σχετίζονται με την ασθένεια στους δείκτες μεθυλίωσης του DNA, επιτρέποντας την ανίχνευση καρκίνων υψηλού κινδύνου (μη Ta-LG).Οι καρκίνοι υψηλού κινδύνου2 είναι σημαντικό να συλληφθούν καθώς είναι επιθετικοί και πιθανότατα να εξελιχθούν σε διηθητικό καρκίνο εάν δεν αντιμετωπιστούν άμεσα.Το Bladder EpiCheck έδειξε υψηλή αρνητική προγνωστική αξία (NPV), που σημαίνει ότι όταν λαμβάνετε αρνητικό αποτέλεσμα EpiCheck ουροδόχου κύστης, υπάρχει πολύ μεγάλη πιθανότητα να μην υπάρχει καρκίνος υψηλού κινδύνου. Το Bladder EpiCheck είναι μια αντικειμενική μοριακή εξέταση που σημαίνει ότι δεν βασίζεται σε ανθρώπινη ερμηνεία.Το αποτέλεσμα είναι καθαρά θετικό/αρνητικό για την παρουσία καρκίνου της ουροδόχου κύστης, με επιπλέον αριθμητικά αποτελέσματα μεταξύ 0-100.Το Bladder EpiCheck μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα σχήμα επιτήρησης για να αυξήσει την εμπιστοσύνη στην ανίχνευση υποτροπής ή/και να μειώσει τον αριθμό των κυστεοσκοπήσεων.

Ένδειξη: Το Bladder EpiCheck test είναι μια in vitro διαγνωστική συσκευή για την ανίχνευση προτύπων μεθυλίωσης DNA στα ούρα που σχετίζονται με ουροθηλιακό καρκίνωμα.Προορίζεται για χρήση ως μη επεμβατική μέθοδος για την παρακολούθηση της υποτροπής του όγκου σε συνδυασμό με τυπικές διαγνωστικές διαδικασίες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με καρκίνο της ουροδόχου κύστης και/ή ουροθηλιακό καρκίνωμα της ανώτερης οδού.Επιπλέον, το Bladder EpiCheck προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην ανίχνευση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του ουροθηλιακού καρκινώματος της ανώτερης οδού (UTUC), σε ασθενείς που παρουσιάζουν αιματουρία και/ή άλλα συμπτώματα του ουροποιητικού συστήματος και/ή ευρήματα με υποψία κακοήθειας, σε συνδυασμό με τυπικές διαγνωστικές διαδικασίες.

Το Bladder EpiCheck®, έχει σήμανση CE και είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη για τον πρωτοπαθή και υποτροπιάζοντα καρκίνο της ουροδόχου κύστης και τον καρκίνο του ουροποιητικού της ανώτερης οδού, και έχει εγκριθεί κατά FDA 510(k) για την υποτροπή του καρκίνου της ουροδόχου κύστης στις Ηνωμένες Πολιτείες.